Ελπιδοφόρα νέα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων με φάγους

Η BiomX ανακοίνωσε  την Ολοκλήρωση της Δοσολογίας Ασθενούς στο Μέρος 2 της Μελέτης Φάσης 1β/2α Αξιολογώντας το BX004 για τη θεραπεία των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση

Πρόσφατα η εταιρία BiomX  ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της δοσολογίας ασθενούς στο δεύτερο μέρος της μελέτης φάσης 1β/2α για την αξιολόγηση του BX004  που στοχεύει στη θεραπεία των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με Κυστική Ίνωση.

Ειδικότερα, η εταιρία BiomX, μια εταιρία που πραγματοποιεί κλινικές δοκιμές με στόχο την προώθηση καινοτόμων θεραπειών με φάγους που στοχεύουν σε συγκεκριμένα παθογόνα βακτήρια, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της χορήγησης δόσεων σε ασθενείς, στο δεύτερο μέρος της κλινικής δοκιμής φάσης 1β/2α μιας τυχαιοποιημένης, Διπλής-τυφλής, Ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής Μελέτης,  για την αξιολόγηση του νέου συνδυασμού φάγων της εταιρείας, BX004, που στοχεύει στη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από αεριογόνο ψευδομονάδα (Pseudomonas aeruginosa) σε ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ). 

Τα δεδομένα από το πρώτο μέρος της μελέτης έδειξαν ότι η πειραματική αυτή θεραπεία μείωσε τον αριθμό των βακτηρίων στους πνεύμονες χωρίς να εμφανιστούν σημάδια ανθεκτικότητας. Επίσης, ήταν ανεκτή καλά από τους ασθενείς και δεν υπήρξαν αναφορές  για παρενέργειες ή για ανάγκη διακοπή του σκευάσματος που να σχετίζονταν με το πειραματικό φάρμακο BX004. Οι κλινικές δοκιμές αυτού του νέου σκευάσματος πραγματοποιούνται σε διάφορα μέρη των Η.Π.Α., της Ευρώπης και του Ισραήλ. Η δεύτερη φάση των δοκιμών αναμένεται τον Νοέμβριο, σύμφωνα με το δελτίο τύπου που εξέδωσε η εταιρία. Μάλιστα, η εταιρεία αναμένει να ανακοινώσει ελπιδοφόρα θετικά αποτελέσματα  από το Μέρος 2 της μελέτης τον Νοέμβριο του 2023.

Ενδεικτικό της σημασίας των αποτελεσμάτων της μελέτης είναι ότι τα  δεδομένα του πρώτου μέρους  της Φάσης 1β/2α έγιναν δεκτά για προφορική παρουσίαση  στην  IDWeek που πραγματοποιήθηκε αυτές τις μέρες στην Βοστώνη των ΗΠΑ. (Η  IDWeek είναι η κοινή ετήσια συνάντηση της Εταιρείας Λοιμωδών Νοσημάτων της Αμερικής (IDSA), της Εταιρείας για την Επιδημιολογία Υγείας της Αμερικής (SHEA), της Ιατρικής Εταιρείας HIV (HIVMA), της Παιδιατρικής Εταιρείας Λοιμωδών Νοσημάτων (PIDS) και της Εταιρείας Φαρμακοποιών Λοιμωδών Νοσημάτων (SIDP), όπου ανακοινώνονται σημαντικές εξελίξεις για θεραπείες και νεότερα στο χώρο της υγείας, των νοσημάτων και της επιδημιολογίας) . Αξίζει να σημειωθεί ότι δυο προφορικές παρουσιάσεις της εταιρίας που αναφέρονται στα αποτελέσματα του Μέρους 1 έτυχαν θετικής υποδοχής από την κοινότητα της Κυστικής Ίνωσης στο πρόσφατο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κυστικής Ίνωσης (ECFS) και στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS), υπογραμμίζοντας περαιτέρω τον κλινικό ιατρό και το ενδιαφέρον των ασθενών για το πρόγραμμα BX004.

Όπως είναι γνωστό, το κύριο πρόβλημα στην Κυστική Ίνωση είναι η προσβολή των πνευμόνων και ο αποικισμός του αναπνευστικού συστήματος από διάφορα βακτήρια και ιδίως την ψευδομονάδα, που οδηγεί συνεχώς σε εξάρσεις λοιμώξεων και μειωμένη αναπνευστική λειτουργία. Η χορήγηση συνδυασμού αντιβιοτικών, πολλές φορές ενδοφλέβια, είναι ο κύριος τρόπος αντιμετώπισης των λοιμώξεων αυτών, όμως η μακροχρόνια χρήση των αντιβιοτικών οδηγεί συνήθως σε λοιμώξεις από ανθεκτικά μικρόβια, δύσκολα αντιμετωπίσιμες και θεραπεύσιμες.

To νέο αυτό πειραματικό σκεύασμα BX004, αποτελεί ένα συνδυασμό («κοκτέιλ») αντιβακτηριακών ιών που ονομάζονται «φάγοι» οι οποίοι στοχεύουν και εξουδετερώνουν την αεριογόνο ψευδομονάδα (pseudomonas aeruginosa). Αυτού του τύπου οι «ιοί», οι φάγοι,  δεν προσβάλλουν τα ανθρώπινα κύτταρα και μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική θεραπεία αντί των αντιβιώσεων στις λοιμώξεις που αντιμετωπίζονται δύσκολα.

Σχετικά με το BX004

Η BiomX αναπτύσσει τη θεραπεία με φάγους, BX004, για την θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση με χρόνιες αναπνευστικές λοιμώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο της ψευδομονάδας aeruginosa  (pseudomonas aeruginosa), έναν παράγοντα που συμβάλλει στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε ασθενείς με ΚΙ. Τον Σεπτέμβριο του 2021, το BX004 εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να ξεκινήσει μια μελέτη Φάσης 1b/2a σε ασθενείς με κυστική ίνωση με χρόνια αναπνευστική λοίμωξη από  αεριογόνο ψευδομονάδα  (pseudomonas aeruginosa). Η δοκιμή Φάσης 1β/2α αποτελείται από δύο μέρη. Τον Φεβρουάριο του 2023, η Εταιρεία BiomX ανέφερε θετικά αποτελέσματα από το πρώτο Μέρος  της μελέτης που αξιολόγησε την ασφάλεια, τη φαρμακοκινητική και τη μικροβιολογική/κλινική δραστηριότητα του BX004 σε εννέα ασθενείς με κυστική ίνωση σε μία εφάπαξ αυξανόμενη δόση και πολλαπλές δόσεις. Το δεύτερο μέρος  της μελέτης θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BX004 σε τουλάχιστον 24 ασθενείς με κυστική ίνωση που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα που θα λάβει θεραπεία ή εικονικό φάρμακο (Placebo)  σε αναλογία 2:1. Τα αποτελέσματα από το δεύτερο μέρος  της δοκιμής αναμένονται τον Νοέμβριο του 2023. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι τον Αύγουστο του 2023,  το φαρμακευτικό σκεύασμα φάγων BX004 έλαβε το καθεστώς fast track  από τον Οργανισμό  Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτηριακά στελέχη αεριογόνου ψευδομονάδας (pseudomonas aeruginosa) σε ασθενείς με ΚΙ.