Επέκταση χορήγησης TRIKAFTA, SYMDEKO και KALYDECO σε σπάνιες μεταλλάξεις στην Αμερική

Στις 1 Σεπτεμβρίου ανακοινώθηκε ότι εγκρίθηκαν από τον Αμερικάνικο Οργανισμό τροφίμων και φαρμάκου τρείς νέες πρόσθετες αιτήσεις για την χορήγηση των φαρμάκων TRIKAFTA (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor), SYMDEKO (tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor) και KALYDECO (ivacaftor). Με τις αιτήσεις αυτές, οι ενδείξεις των παραπάνω φαρμάκων επεκτείνονται και περιλαμβάνουν πρόσθετες σπάνιες μεταλλάξεις, δίνοντας έτσι την ευκαιρία σε ασθενείς με Κυστική ίνωση που  έχουν συγκεκριμένες σπάνιες μεταλλάξεις και μέχρι πρότινος δεν είχαν ένδειξη για τα συγκεκριμένα φάρμακα, να έχουν θεραπευτικό όφελος από μια θεραπεία που στοχεύει στο αίτιο της νόσου τους. Επιπρόσθετα, με τις αιτήσεις αυτές, δίνεται η δυνατότητα σε συγκεκριμένους ασθενείς που τώρα λαμβάνουν το KALYDECO να έχουν ένδειξη για το SYMDEKO ή το TRIKAFTA, καθώς και ασθενείς που ήδη λαμβάνουν το SYMDEKO  να μπορούν να λάβουν το TRIKAFTA. Οι αιτήσεις αυτές βασίστηκαν σε δεδομένα από in vitro μελέτες που δείχνουν ότι αυτές οι σπάνιες μεταλλάξεις CFTR ανταποκρίνονται σε μια ή περισσότερες από τις παραπάνω θεραπείες .

Έγκριση κυκλοφορίας Kaftrio για ασθενείς άνω των 12 ετών

Στις 21 Αυγούστου 2020, ο τριπλός συνδυασμός θεραπευτικών ουσιών (νέων ενεργοποιητών και ενισχυτών της πρωτείνης CFTR) με την εμπορική ονομασία «Kaftrio» (ονομάζεται Trikafta στην Αμερική) εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκου και έλαβε άδεια για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση για ινοκυστικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών που είναι ετερόζυγοι της μετάλλαξης F508del με μια μετάλλαξη «ελάχιστης λειτουργίας» («minimal function»), όπως και για ασθενείς ομόζυγους της μετάλλαξης F508del.

Ραδιοφωνική συνέντευξη της προέδρου μας στο "Πρακτορείο FM"

Στις 18 Αυγούστου 2020 η πρόεδρος του συλλόγου μας, Αγγελική Πρεφτίτση, έδωσε συνέντευξη στην εκπομπή "Καλοκαιράκι" του ραδιοφωνικού προγράμματος του Αθηναϊκού και Μακεδονικού Πρακτορείου Ειδήσεων “Πρακτορείο FM”, όπου μεταξύ άλλων μίλησε για την πρώιμη πρόσβαση στο φάρμακο Trikafta, την πανδημία του κορωνοϊού, το Εθνικό μητρώο ασθενών καθώς επίσης και τα μέτρα που πρέπει να παίρνουν οι ασθενείς ενόψει του καλοκαιριού.

Τη συνέντευξη μπορείτε να την ακούσετε πατώντας εδώ.

Δυνατότητα ενημέρωσης για την πορεία έγκρισης ΦΥΚ μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης

Στις 17-08-2020 η Διοίκηση του ΕΟΠΥΥ εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με την δυνατότητα ενημέρωσης των ασθενών για την πορεία έγκρισης του φαρμάκου υψηλού κόστους που λαμβάνουν φάρμακα υψηλού κόστους μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι πληροφορίες αυτές έχουν συμπεριληφθεί στον Φάκελο Ασφάλισης Υγείας (Φ.Α.Υ.) του ΕΟΠΥΥ και η δυνατότητα ενημέρωσης των ασθενών είναι δυνατή μέσω της επιλογής που έχει προστεθεί: «Παρακολούθηση Αιτήματος ΣΗΠ». Με τον τρόπο αυτό ο ασθενής μπορεί να γνωρίζει έγκαιρα αν εγκρίθηκε το ΦΥΚ που πρέπει να του χορηγηθεί χωρίς καθυστερήσεις.

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής μπορεί να ενημερώνεται για την πορεία του αιτήματος του για την έγκριση του ΦΥΚ που αυτός λαμβάνει, μπορείτε να αντλήσετε από το έγγραφο του ΕΟΠΥΥ, πατώντας εδώ.

Συνταξιοδότηση με 15ετία στο Δημόσιο

Πολλοί μας ρωτάτε για την συνταξιοδότηση των δημοσίων υπαλλήλων με τη συμπλήρωση της δεκαπενταετίας. Όπως είναι γνωστό, η συνταξιοδότηση με την συμπλήρωση δεκαπενταετίας ισχύει προς το παρόν, μόνο για τους εργαζόμενους στον ιδιωτικό τομέα και όχι στους δημόσιους υπαλλήλους. Ο σύλλογος μας επανειλημμένα έχει θέσει το θέμα στους αρμόδιους και έχει πραγματοποιήσει συγκεκριμένες ενέργειες για το σκοπό αυτό. Ειδικότερα, με ενέργειες του συλλόγου, φροντίσαμε ώστε για το θέμα να υπάρξει η θετική γνωμοδότηση του ΚΕΣΥ που είναι αναγκαία για την ικανοποίηση του αιτήματος μας από το αρμόδιο Υπουργείο.

Με έγγραφα μας και επαφές που είχαμε με το γραφείο του αρμόδιου Υπουργού, τόσο των προηγούμενων, όσο και του τωρινού, θέσαμε το ζήτημα, το οποίο πρωτίστως αφορά την ισότιμη μεταχείριση όλων των ασθενών με Κυστική Ίνωση. Για το θέμα, υπάρχει και σχετική αλληλογραφία με τους αρμόδιους φορείς.

Παράλληλα, η Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Ειδικές Ανάγκες που αποτελεί τον επίσημα αναγνωρισμένο Κοινωνικό Εταίρο της ελληνικής Πολιτείας σε ζητήματα αναπηρίας και χρονίων παθήσεων και με την οποία  ο σύλλογος μας είναι εδώ και χρόνια σε συνεργασία, ενημερώθηκε εγκαίρως από εμάς για τις ενέργειες μας και πρόσφατα απέστειλε και πάλι υπόμνημα με το οποίο στήριζε το δίκαιο του αιτήματος του συλλόγου μας, ενώ σε συνάντηση που είχαν στις 7 Ιουλίου 2020 με τον υπουργό Εργασίας και Κοινωνικών Υποθέσεων Ι. Βρούτση, την ηγεσία του υπουργείου και στελέχη του ΕΦΚΑ και του ΟΠΕΚΑ, έθεσαν το θέμα της ανάγκης συμπερίληψης της Κυστικής Ίνωσης στις παθήσεις που συνταξιοδοτούνται με τη συμπλήρωση δεκαπενταετίας στο δημόσιο.

Επίσης, με παρεμβάσεις του συλλόγου μας σε βουλευτές διαφόρων κομμάτων, υπεβλήθησαν ερωτήσεις και αναφορές του συλλόγου μας στη Βουλή στα πλαίσια του Κοινοβουλευτικού Ελέγχου, στις οποίες ο αρμόδιος υπουργός απάντησε ότι «οι πάσχοντες από Κυστική Ίνωση δεν συμπεριλαμβάνονται στις περιπτώσεις των ασθενών που συνταξιοδοτούνται στο δημόσιο με τη συμπλήρωση της δεκαπενταετίας και το αίτημα του Συλλόγου μας για συμπερίληψη της Κυστικής Ίνωσης στις παθήσεις αυτές, το οποίο ερείζεται κατά κύριο λόγο στην ίση μεταχείριση με τους ασφαλισμένους του ιδιωτικού τομέα που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, απαιτεί νομοθετική ρύθμιση η οποία εξετάζεται στο πλαίσιο της θέσπισης νέου ενιαίου νομοθετικού πλαισίου για τη συνταξιοδότηση λόγω αναπηρίας για όλους τους Φορείς και το Δημόσιο με βάση τις διατάξεις του άρθρου 11 του ν. 4387/2016».

Ενόψει όλων των παραπάνω και ενώ συνεχίζουμε τις επαφές μας με τους αρμόδιους φορείς, αναμένουμε εξελίξεις σε νομοθετικό επίπεδο, οι οποίες θεωρούμε ότι θα είναι θετικές. Για οτιδήποτε νεώτερο, θα σας ενημερώσουμε σχετικά.

Ραδιοφωνική συνέντευξη της προέδρου μας στο πρώτο πρόγραμμα της ΕΡΤ

Στις 8 Ιουλίου 2020 και ενόψει της ενεργοποίησης του Εθνικού Μητρώου ασθενών με Κυστική Ίνωση, η πρόεδρος του συλλόγου μας, Αγγελική Πρεφτίτση, έδωσε συνέντευξη στην εκπομπή "Ενναλακτικά" του πρώτου προγράμματος της ΕΡΤ, όπου μεταξύ άλλων μίλησε για το νόσημα, την πρόληψη του, τη σημασία του Εθνικού μητρώου ασθενών και τα οφέλη αυτού καθώς επίσης και τις εξελίξεις με τα νέα φάρμακα και την αποζημίωση τους.

Τη συνέντευξη μπορείτε να την ακούσετε πατώντας εδώ.

Έρευνα για το νομικό πλαίσιο των μεταμοσχεύσεων

Φίλες και φίλοι,

από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων, μας ζήτησαν να συμμετάσχουμε στην έρευνα που πραγματοποιεί μεταδιδακτορική ερευνήτρια στο ΑΠΘ, με την  υποστήριξη του Ιδρύματος Κρατικών Υποτροφιών (ΙΚΥ) με επιβλέπουσα καθηγήτρια την κυρία Ελισάβετ Συμεωνίδου-Καστανίδου, Κοσμήτορα της Νομικής Σχολής ΑΠΘ και με θέμα "Το νομικό πλαίσιο της δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνων στην Ελλάδα: προτάσεις για αύξηση των διαθέσιμων μοσχευμάτων". Στο παρακάτω link θα βρείτε το ερωτηματολόγιο το οποίο απευθύνεται σε μεταμοσχευμένους ή υπό μεταμόσχευση ασθενείς.

https://forms.gle/TFPNh4Ev7Ttr6ZgL6 

Σας καλούμε λοιπόν να συμμετάσχετε, δεδομένου ότι  τα ευρήματα της έρευνας θα είναι ιδιαίτερα χρήσιμα και για τον ΕΟΜ.

Το Εθνικό Μητρώο ασθενών με Κυστική Ίνωση ενεργοποιείται άμεσα

Πριν από λίγο μας κοινοποιήθηκε επιστολή από το γραφείο του Υπουργού Υγείας, κ. Β. Κικίλια με την οποία δίνονται εντολές στην ΗΔΙΚΑ ΑΕ για την άμεση ενεργοποίηση του Εθνικού μητρώου ασθενών με Κυστική Ίνωση και την ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΗ καταγραφή των ασθενών σε αυτό. Το σχετικό έγγραφο μπορείτε να διαβάσετε πατώντας εδώ.

Σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία, δικαίωμα για την καταχώρηση  των ασθενών στο σύστημα αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Κυστικής Ίνωσης έχουν οι θεράποντες ιατροί οι οποίοι είναι ιατροί Πνευμονολόγοι, Παιδίατροι, Γαστρεντερολόγοι, Παθολόγοι, ή Ιατροί Γενικής Ιατρικής, και ειδικευόμενοι ιατροί των προαναφερομένων ειδικοτήτων.  

Σας καλούμε ΟΛΟΥΣ να απευθυνθείτε στους θεράποντες ιατρούς σας, οι οποίοι σας παρακολουθούν προκειμένου να σας καταγράψουν στο μητρώο. Σας επισημαίνουμε ότι η εγγραφή σας στο Εθνικό μητρώο ασθενών με Κυστική Ίνωση ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΗ, και θα πραγματοποιηθεί από τους θεράποντες ιατρούς σας. Το Εθνικό μητρώο ασθενών με ΚΙ, είναι ο μόνος τρόπος για να υπάρξει πλήρης, εμπεριστατωμένη και αξιόπιστη εικόνα της κατάστασης και των δεδομένων όλων των ασθενών με Κυστική Ίνωση στην Ελλάδα, ώστε με το χρήσιμο αυτό «εργαλείο», να σχεδιαστούν κατάλληλες και στοχευμένες ενέργειες στα πλαίσια άσκησης κοινωνικοασφαλιστικής και οικονομικής πολιτικής που θα ωφελήσουν όλα τα άτομα με Κυστική Ίνωση και τις οικογένειες τους. Αξίζει να σας επισημάνουμε και να διευκρινίσουμε ότι η εγγραφή σας στο Εθνικό Μητρώο δεν σχετίζεται με την εγγραφή σας στο μητρώο που πραγματοποιεί η Ευρωπαϊκή Ιατρική Εταιρία για την Κυστική Ίνωση, στο οποίο η εγγραφή ΔΕΝ είναι υποχρεωτική, τηρείται για ερευνητικούς κυρίως σκοπούς και για το οποίο, αν επιθυμείτε να εγγραφείτε, χρειάζεται να δώσετε την έγγραφη συναίνεση σας στον θεράποντα ιατρό σας.

Σύμφωνα με το νόμο, το Εθνικό μητρώο ασθενών με Κυστική Ίνωση θα τηρείται, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, στο Data Center της ΗΔΙΚΑ ΑΕ και υπεύθυνος επεξεργασίας, ορίζεται ο  Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) του Υπουργείου Υγείας ο οποίος με τη συνεργασία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) της ΗΔΙΚΑ ΑΕ παρακολουθεί τη συμμόρφωση της σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Ασθενών ΚΙ προς τις διατάξεις του ΓΚΠΔ και κάθε άλλης ρύθμισης για την προστασία του ατόμου έναντι της επεξεργασίας δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα

 Τέλος, η διαχείριση και εποπτεία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών από Κυστική Ίνωση διενεργείται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών, που έχει ως σκοπό την ανάπτυξη, επεξεργασία και επικαιροποίηση διαγνωστικών και θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης, καθώς και Μητρώων ασθενών.

Είμαστε πολύ χαρούμενοι γιατί ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΜΑΣ ελήφθησαν υπόψη για τη σύσταση του Εθνικού μητρώου ασθενών, και έγιναν και οι απαραίτητες τροποποιήσεις και προσαρμογές, ώστε τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών να είναι διασφαλισμένα με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Παράλληλα, συνεχίζουμε τις επαφές μας με τους αρμόδιους για τις αναγκαίες ενδεχόμενες τροποποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ακόμα περισσότερο η βούληση, τα δικαιώματα και τα ευαίσθητα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών.

Εθνικό Μητρώο Ασθενών με Κυστική Ίνωση

Με χαρά σας πληροφορούμε ότι στις 4 Ιουλίου 2020 δημοσιεύθηκε η υπ’ αριθμ. 4865/30-06-2020 Υπουργική απόφαση «Σύσταση Εθνικού Μητρώου Ασθενών που πάσχουν από Κυστική Ίνωση, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 83 του ν. 4600/2019 (Α' 43)» (ΦΕΚ Β’ 2738). Ένα χρόνιο αίτημα μας υλοποιείται αποφασιστικά και για πρώτη φορά στη χώρα μας συστήνεται Εθνικό μητρώο ασθενών με ΚΙ, το οποίο είναι ο μόνος τρόπος για να υπάρξει πλήρης, εμπεριστατωμένη και αξιόπιστη εικόνα της κατάστασης και των δεδομένων όλων των ασθενών με Κυστική Ίνωση στην Ελλάδα, ώστε με το χρήσιμο αυτό «εργαλείο», να σχεδιαστούν κατάλληλες και στοχευμένες ενέργειες στα πλαίσια άσκησης κοινωνικοασφαλιστικής και οικονομικής πολιτικής που θα ωφελήσουν όλα τα άτομα με Κυστική Ίνωση και τις οικογένειες τους.

Βάσει της παραπάνω υπουργικής απόφασης, η προστασία των δεδομένων μας διασφαλίζεται από τον υπεύθυνο προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα του Υπουργείου Υγείας (DPO), ο οποίος είναι και μοναδικός υπεύθυνος επεξεργασίας των δεδομένων, και αυτός που θα παρακολουθεί τη συμμόρφωση της σύστασης και λειτουργίας του μητρώου με τις διατάξεις του Γενικού κανονισμού προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Aρμόδια για την εκτέλεση της επεξεργασίας και την αποθήκευση των δεδομένων μας είναι η ΗΔΙΚΑ ΑΕ. Μάλιστα, το Υπουργείο Υγείας ανταποκρινόμενο στις αυξημένες απαιτήσεις προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όλων των ασθενών, και στις συνεχείς έγγραφές εκκλήσεις προς αυτό, που παγματοποιήθηκαν και στα πλαίσια συνάντησης στην Αθήνα μαζί τους, με νόμο που δημοσιεύθηκε πρόσφατα προχώρησε στη σύσταση και λειτουργία ειδικού αυτοτελούς τμήματος/υπηρεσίας στο Υπουργείο Υγείας, το οποίο θα είναι μοναδικό υπεύθυνο για την διαχείριση και εποπτεία του Εθνικού μητρώου των ασθενών με Κυστική Ίνωση και των μητρώων άλλων ασθενών, καθώς επίσης και για την ανάπτυξη, επεξεργασία και επικαιροποίηση των διαγνωστικών, θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης και μητρώων ασθενών.

Ιδιαίτερη ικανοποίηση εκφράζουμε για τις εξελίξεις αυτές, διότι αφενός οι αρμόδιοι έλαβαν υπόψη τους όσα με διάφορες έγγραφες και προφορικές παρεμβάσεις μας ζητούσαμε επανειλημμένα από αυτούς με σκοπό την προστασία των δικαιωμάτων μας, αφετέρου διότι θεωρούμε ότι με τον τρόπο αυτό, διασφαλίζονται με τον καλύτερο τρόπο τα εξέχουσας σημασίας ευαίσθητα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών με Κυστική Ίνωση και γενικότερα όλων των ασθενών. Όλο το προηγούμενο διάστημα ήμασταν σε επικοινωνία και επαφή με τους αρμόδιους φορείς για το θέμα του μητρώου και συνεχίζουμε και τώρα με παρεμβάσεις μας και διευκρινήσεις που θεωρούμε ότι πρέπει να γίνουν ώστε να επιτευχθεί ένα άριστο αποτέλεσμα.

Για οποιαδήποτε άλλη εξέλιξη, ή νεώτερο θα σας ενημερώσουμε σχετικά.

Θετική γνώμη για το φάρμακο Kaftriο (Trikafta) στην Ευρώπη!

Σας ενημερώνουμε ότι  πριν λίγο ανακοινώθηκε πριν λίγο από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκου ότι το γνωστό σε όλους μας φάρμακο Trikafta έλαβε θετική γνώμη από την αρμόδια Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου με την ονομασία «Kaftrio». Το φάρμακο έλαβε θετική γνώμη για ασθενείς με Κυστική Ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι ομόζυγοι της μετάλλαξης F508del ή ετερόζυγοι της μετάλλαξης F508del με κάποια μειωμένης λειτουργίας (minimal function) μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR (δηλαδή μετάλλαξη που συμβάλλει στο να μην παράγεται πρωτεΐνη CFTR ή η πρωτεΐνη CFTR που παράγεται να μην ανταποκρίνεται στην δραστική ουσία ivacaftor και στο συνδυασμό δραστικών ουσιών tezacaftor /ivacaftor in vitro.

Η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Kaftrio αναμένεται να χορηγηθεί το επόμενο διάστημα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου. Την ανακοίνωση της παρασκευάστριας εταιρίας για το γεγονός στην αγγλική γλώσσα μπορείτε να τη διαβάσετε πατώντας εδώ.

Subscribe
Subscribe to our chanel

CFA WorldWide - Links

0
ανακαλύπτεται το γονίδιο
0%
των Ευρωπαίων είναι φορείς της νόσου
0+
χιλιάδες φορείς στην Ελλάδα
0#
κληρονομική νόσος της λευκής φυλής