Το τελευταίο διάστημα ολοένα και περισσότεροι μας ρωτάνε για το αν θα πρέπει να δώσουν τη ρητή συγκατάθεσή  τους ώστε το Ευρωπαϊκό μητρώο ασθενών με Κυστική Ίνωση να συλλέξει και να επεξεργαστεί τα προσωπικά τους δεδομένα. Αρχικά, πρέπει να διευκρινίσουμε ότι η καταγραφή σας στο Ευρωπαϊκό Μητρώο ασθενών ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΗ, αλλά ο κάθε ασθενής ή γονιός αποφασίζει ελεύθερα εάν θα συμμετάσχει σε αυτό ή όχι. Όπως ρητά αναφέρεται  και στο έντυπο συγκατάθεσης που ο θεράπων ιατρός σας  έχει δώσει προκειμένου να το διαβάσετε με προσοχή και να αποφασίσετε τι θα πράξετε, Η ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΑΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΕΙΝΑΙ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΗ.

Επίσης, οφείλουμε να διευκρινήσουμε ότι η χορήγηση ή η αποζημίωση των φαρμάκων υψηλού κόστους, είτε των νέων φαρμάκων που στοχεύουν στο αίτιο της νόσου, ΔΕΝ ΕΞΑΡΤΑΤΑΙ από την  συμμετοχή σας στο Ευρωπαϊκό μητρώο. Το Ευρωπαϊκό μητρώο τηρείται από την Ευρωπαϊκή Ιατρική Εταιρία για την Κυστική Ίνωση η οποία συλλέγει δεδομένα από άτομα με Κυστική Ίνωση στην Ευρώπη κυρίως για σκοπούς ερευνητικούς, επιδημιολογικούς και εκπαιδευτικούς όσον αφορά την καλύτερη γνώση του νοσήματος.

Για τον σχεδιασμό πρόσφορων υπηρεσιών υγείας της χώρας για τους ασθενείς, την επιδημιολογική παρατήρηση της νόσου και την αξιολόγηση της δυνατότητας για την πρόσβαση και την αποζημίωση των φαρμάκων, την ανάπτυξη και την βελτίωση των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, καθώς και τον σχεδιασμό κοινωνικοασφαλιστικής νομοθεσίας και την χορήγηση παροχών για τους ασθενείς με Κυστική Ίνωση, ΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΥΠΟΨΗ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΚΥΣΤΙΚΗ ΙΝΩΣΗ το οποίο είναι διαφορετικό από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Κυστικής Ίνωσης, στο οποίο ζητούν την συμμετοχή σας.

Σας επισημαίνουμε ότι ΟΛΟΙ ΟΙ  ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΥΣΤΙΚΗ ΙΝΩΣΗ ΕΧΟΥΝ ΗΔΗ ΕΝΤΑΧΘΕΙ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ (ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ Η ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ Ή Η ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΡΑΦΟΥ) ΣΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΚΥΣΤΙΚΗ ΙΝΩΣΗ μέσω του συστήματος ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, από τους θεράποντες ιατρούς του. Την επεξεργασία του  Εθνικού Μητρώου ασθενών με Κυστική Ίνωση για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας εκτελεί η  ΗΔΙΚΑ Α.Ε. τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, ιδίως, τις θεμελιώδεις αρχές, που θέτει για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα το άρθρο 5 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα.

Τέλος σας γνωρίζουμε ότι σε περίπτωση που κάποιος επιθυμεί να ανακαλέσει την συγκατάθεση που έχει δώσει για την συμμετοχή του στο Ευρωπαϊκό Μητρώο για την Κυστική Ίνωση, έχει το δικαίωμα να το κάνει ανά πάσα στιγμή, χωρίς να δηλώσει κάποιο λόγο.

Σας γνωρίζουμε ότι η διαδικασία χορήγησης οξυγονοθεραπείας άλλαξε με την με αριθμό  Αριθμ. ΕΑΛΕ/Γ.Π.68808/2021 Υπουργική απόφαση που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο ΦΕΚ (ΦΕΚ Β’ 302/31.01.2022).  Πλέον οι γνωματεύσεις μπορούν να συνταγογραφούνται και από ιδιώτες ιατρούς καθώς και ιατρούς άλλων ειδικοτήτων. Επιπλέον ο χρόνος εκτέλεσης των γνωματεύσεων άλλαξε, ενώ και οι διαδικασίες για τη συνέχιση της οξυγονοθεραπείας έχουν τροποποιηθεί. Πιο  συγκεκριμένα, η διάταξη προβλέπει ότι ο ΕΟΠΥΥ αποζημιώνει την ενοικίαση συμπυκνωτή οξυγόνου σε συμβεβλημένους παρόχους στην τιμή που έχει συμφωνηθεί με αυτούς και έχει ορίσει με απόφαση του το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.  Κατ` εξαίρεση ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δύναται να αποζημιώσει και τον δικαιούχο στην τιμή αποζημίωσης που έχει ορίσει το Δ.Σ., εάν δεν υπάρχει επαρκής αριθμός συμβεβλημένων παροχών.

Αναφορικά με τη διαδικασία προβλέπεται ότι η ιατρική γνωμάτευση για χορήγηση οξυγονοθεραπείας με συμπυκνωτή οξυγόνου, εκδίδεται από ιατρό ιδιωτικού ιατρείου ή ιδιωτικής κλινικής ή δημόσιας δομής, με ειδικότητα Πνευμονολόγου, Παιδιάτρου για παιδιά, Καρδιολόγου (μόνο για καρδιακή ανεπάρκεια τελικού σταδίου), καθώς και ιατρού ΜΕΘ.

 Η αρχική ηλεκτρονική γνωμάτευση εκδίδεται με μέγιστη διάρκεια τριών μηνών και μετά θα επαναξιολογείται η αναγκαιότητα για τη συνέχιση της οξυγονοθεραπείας από τον θεράποντα ιατρό. Οι επόμενες γνωματεύσεις θα εκδίδονται με εξάμηνη διάρκεια. Κατ` εξαίρεση σε επείγουσες περιπτώσεις δύνανται να συνταγογραφούν και ιατροί ειδικότητας Παθολογίας ή Γενικής Ιατρικής Δημοσίου, Στρατιωτικού ή Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου ή Κέντρου Υγείας. Οι συγκεκριμένες γνωματεύσεις θα εκδίδονται άπαξ και θα έχουν μέγιστη διάρκεια μέχρι και τρεις (3) μήνες.

 Η γνωμάτευση εκτελείται εντός δεκαπέντε (15) εργάσιμων ημερών από την έκδοση της.

 Για χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις με αναπνευστική ανεπάρκεια τύπου Ι ή II (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια-ΧΑΠ, πνευμονική ίνωση, και καρκίνος πνεύμονα), η μέτρηση αερίων αίματος είναι αναγκαία κατά την αρχική χορήγηση της οξυγονοθεραπείας. Η ανανέωση της συνταγογράφησης της οξυγονοθεραπείας διενεργείται βάσει οξυμετρίας.

 Για οξείες καταστάσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας που απαιτούν οξυγονοθεραπεία, απαιτείται η μέτρηση αερίων αίματος για τον προσδιορισμό του τύπου της αναπνευστικής ανεπάρκειας. Οι δικαιούχοι δεν καταβάλλουν συμμετοχή για την χορήγηση της οξυγονοθεραπείας.

Επειδή πολλοί διαμαρτύρεστε και μας ρωτάτε τι θα γίνει με τις  συνταγές του Φεβρουαρίου που αφορούντα φάρμακα υψηλού κόστους, Οrkambi, Kalydeco και Κaftrio, σας γνωρίζουμε ότι μόλις ενημερωθήκαμε πως τα φάρμακα υψηλού κόστους, Οrkambi, Kalydeco και Κaftrio  θα  διατίθενται πλέον από την φαρμακευτική εταιρία Vertex Pharmaceuticals Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία. Συγκεκριμένα,  για το φάρμακο Orkambi οι αποστολές θα ξεκινήσουν από σήμερα, 9 Φεβρουαρίου, και τα Kalydeco και Kaftrio από τις 14 Φεβρουαρίου. Ο τρόπος διάθεσης των φαρμάκων ορίζεται ως "περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής". Ειδικά για το μήνα Ιανουάριο η διαδικασία διάθεσης του φαρμάκου είχε γίνει μέσω ατομικών παραγγελιών από το ΙΦΕΤ, όμως εφεξής, η παραγγελία και διάθεση των παραπάνω φαρμάκων θα γίνεται από την φαρμακευτική εταιρία.

Γνωρίζουμε ότι υπάρχουν ήδη ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν πλέον απόθεμα των φαρμάκων αυτών και έχει καθυστερήσει η παραλαβή τους, ελπίζουμε πως το πρόβλημα πλέον θα λυθεί σύντομα σύμφωνα με το παραπάνω χρονοδιάγραμμα.

Από την αρχή του έτους είμαστε συνεχώς σε επικοινωνία με τους αρμόδιους για την επίλυση του σοβαρού προβλήματος που παρουσιάστηκε με την έλλειψη επάρκειας των νέων φαρμάκων υψηλού κόστους Kaftrio, Kalydeco και Orkambi της φαρμακευτικής εταιρίας Vertex. Όπως σας είχαμε ενημερώσει προηγούμενα με σχετική μας ανακοίνωση, μέχρι να κυκλοφορήσουν τα φάρμακα Kaftrio, Orkambi, Kalydeco από την φαρμακευτική εταιρία Vertex, μπορούν να εισαχθούν με τη διαδικασία των ατομικών παραγγελιών. Επειδή η  διαδικασία αυτή είναι ιδιαίτερα χρονοβόρα και γραφειοκρατική, κατόπιν επικοινωνίας που είχαμε με τους αρμόδιους φορείς,  μας γνωστοποιήθηκε από την αρμόδια διεύθυνση του ΕΟΠΥΥ τόσο τηλεφωνικά όσο και εγγράφως, ότι οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει ειδικά για το μήνα Ιανουάριο να καταθέσουν εκ νέου αίτηση για έγκριση φαρμάκου εξωτερικού μέσω του ΣΗΠ  με την ένδειξη «επείγον». Επισημαίνεται πως για λόγους σημαντικής διευκόλυνσης η ένδειξη «ΕΠΕΙΓΟΝ» για τα φάρμακα αυτά, θα επισημαίνεται με την αποστολή ηλεκτρονικού μηνύματος με θέμα: «Επείγον: φάρμακα για συνέχιση θεραπείας σε ασθενείς με Κυστική Ίνωση» στην ηλεκτρονική διεύθυνση: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.

Παρακαλούμε θερμά όλους σας να ενημερώσετε τους θεράποντες ιατρούς σας. Επίσης και ο ΕΟΠΥΥ μέσω των φαρμακείων του θα ενημερώσει τους ασθενείς των οποίων οι παραγγελίες είναι σε εκκρεμότητα στο ΙΦΕΤ.

Την επιστολή που λάβαμε από τον ΕΟΠΥΥ μπορείτε να διαβάσετε πατώντας εδώ.

Συνεχίζουμε την επικοινωνία με όλους τους φορείς και τους αρμόδιους για την επίλυση του προβλήματος και την απρόσκοπτη συνέχιση θεραπείας των ασθενών με τα φάρμακα αυτά. Για οποιαδήποτε εξέλιξη θα σας ενημερώσουμε σχετικά.

Τις τελευταίες ημέρες δεχόμαστε καθημερινά παράπονα από ασθενείς μέλη του συλλόγου μας, οι οποίοι διαμαρτύρονται διότι δεν μπορούν να προμηθευτούν  από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και τα ιδιωτικά φαρμακεία τα φάρμακα υψηλού κόστους Kaftrio, Kalydeco και Orkambi της φαρμακευτικής εταιρίας Vertex που λαμβάνουν, ενώ ήδη και το μήνα Δεκέμβριο  υπήρχαν προβλήματα επάρκειας των σκευασμάτων και δεν κατέστη δυνατό να εκτελεστούν συνταγές .

Ενημερωθήκαμε ότι στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και στο ΙΦΕΤ δεν υπάρχει επάρκεια φαρμάκων αυτών  και σύμφωνα με πρόσφατη αλληλογραφία της 4^ης Ιανουαρίου του ΕΟΦ προς τον ΕΟΠΥΥ και το ΙΦΕΤ, ο ΕΟΦ, προκειμένου να βρεθεί λύση στο πρόβλημα της επάρκειας που προέκυψε, αντέδρασε άμεσα, ενημερώνοντας τις αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΠΥΥ και του ΙΦΕΤ ότι «μέχρι να κυκλοφορήσουν τα φάρμακα Kaftrio, Orkambi, Kalydeco από την φαρμακευτική εταιρία Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη ΑΕ, μπορούν να εισαχθούν με τη διαδικασία των ατομικών παραγγελιών», η οποία όμως είναι αρκετά χρονοβόρος και γραφειοκρατική.

Μας προξενεί ερωτηματικά και  εντύπωση ότι  εν μέσω εορταστικής περιόδου και ενώ όλοι αναμέναμε την ολοκλήρωση της διαδικασίας της αποζημίωσης των φαρμάκων αυτών, διαπιστώνουμε ότι η φαρμακευτική εταιρία χωρίς να λάβει καν υπόψη τις αυξημένες και σοβαρές ανάγκες των ασθενών με Κυστική Ίνωση, παύει την κυκλοφορία αυτών στη χώρα μας, αφήνοντας τους πάσχοντες από Κυστική Ίνωση χωρίς φάρμακο!!!

Για το λόγο αυτό, απευθυνθήκαμε άμεσα στους αρμόδιους φορείς και στον Υπουργό Υγείας ζητώντας να βρεθεί άμεσα λύση στο πρόβλημα  το οποίο θεωρούμε ιδιαίτερα σοβαρό. Για οποιαδήποτε εξέλιξη θα σας ενημερώσουμε σχετικά.

Στις 11 Ιανουαρίου 2022  η φαρμακευτική εταιρία που παράγει τον τριπλό συνδυασμό φαρμάκου με την εμπορική ονομασία "Kaftrio", ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή  του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΑ) ενέκρινε την αίτηση της εταιρίας για την επέκταση της αδείας χορήγησης του φαρμάκου αυτού σε συνδυασμό με Kalydeco, σε ασθενείς ηλικίας 6-11 ετών  που έχουν τουλάχιστον μια μετάλλαξη F508del στο γονίδιο τους. Με την επέκταση της άδειας χορήγησης και των ενδείξεων του φαρμάκου, περισσότεροι από 1.500 Ευρωπαίοι ασθενείς με Κυστική Ίνωση  ηλικίας 6-11 ετών που φέρουν μια μετάλλαξη  F508del στο γονίδιο τους έχουν πλέον για πρώτη φορά ένδειξη για το συγκεκριμένο τριπλό συνδυασμό φαρμάκου. 

Για περισσότερες αναλυτικές πληροφορίες μπορείτε να διαβάσετε το δελτίο τύπου της εταιρίας στην Αγγλική Γλώσσα  πατώντας εδώ.

Ενημερωθήκαμε από μέλη μας για τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν στον κατ’ εξαίρεση διορισμό τους σε δομές υγείας σύμφωνα με το ν. 2920/2001. Ο σύλλογος μας άμεσα ανταποκρίθηκε στο αίτημα τους να τους συνδράμουμε ώστε να ξεπεραστούν όλα τα προβλήματα που αντιμετώπιζαν. Πρόσφατα, αποστείλαμε επιστολές στους αρμόδιους φορείς και στις εμπλεκόμενες υπηρεσίες και αναμένουμε τις δικές τους ενέργειες. Για οποιαδήποτε εξέλιξη θα σας ενημερώσουμε σχετικά  όπως και τους  άμεσα ενδιαφερόμενους, δεδομένου ότι η θετική έκβαση των δυο αυτών περιπτώσεων θα έχει αντίκτυπο και σε άλλες παρόμοιες περιπτώσεις και είναι άμεσα συνυφασμένη με την επαγγελματική αποκατάσταση των ασθενών.

Πρόσφατα, μέλος του συλλόγου μας επικοινώνησε μαζί μας και μας ανέφερε ότι το τέκνο του δεν δικαιούται του επιδόματος αεροθεραπείας, παρά το γεγονός ότι οι ασφαλισμένοι του ΕΟΠΥΥ δικαιούνται αυτού βάσει της σχετικής διάταξης του Κανονισμού παροχών Υγείας του ΕΟΠΥΥ. Άμεσα ο σύλλογος μας απέστειλε επιστολή στους αρμόδιους προκειμένου να επιλυθεί το θέμα και να πραγματοποιηθούν οι αναγκαίες τροποποιήσεις ώστε και το παιδί αυτό να δικαιούται του επιδόματος αεροθεραπείας, όπως και οι υπόλοιποι ασθενείς.

Κατόπιν έγγραφης ενημέρωσης που  έλαβε ο σύλλογος μας από την εταιρία που είναι  κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας των παγκρεατικών ενζύμων, σας πληροφορούμε ότι η αιτία της περιορισμένης επάρκειας Creon, είναι οι ελλείψεις παγκοσμίως της παγκρεατίνης που αποτελεί την πρώτη ύλη του σκευάσματος, κάτι που έχει ως αναπόφευκτο αποτέλεσμα τη μειωμένη παραγωγή του τελικού προϊόντος. «Η ζωική προέλευση της πρώτης ύλης δεν επιτρέπει την παραγωγή της σε βιομηχανική κλίμακα και σταθερές ποσότητες, την καθιστά δε ευάλωτη σε εξωγενείς παράγοντες, όπως οι ασθένειες», όπως χαρακτηριστικά αναφέρει στην επιστολή της η εταιρία. Οι παραγόμενες ποσότητες, η διαθεσιμότητα του σκευάσματος καθώς και το μερίδιο αυτών που τελικά δεσμεύεται και διατίθεται στη χώρα μας, δεν εξαρτάται από την εταιρία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος. Μάλιστα, όπως αναφέρει στην επιστολή της η εταιρία, στην Ελλάδα διατίθεται το 100% των ποσοτήτων που η εταιρία εισάγει. Για το θέμα η εταιρία αναφέρει ότι έχει απευθυνθεί σχετικά στον ΕΟΦ.

Ο σύλλογος μας από πλευράς του κατ’ επανάληψη έχει θέσει το θέμα τόσο στην εταιρία, όσο και στον ΕΟΦ και στον αρμόδιο Υπουργό. Αναγνωρίζοντας τη σοβαρότητα και τη χρονιότητα του προβλήματος που επηρεάζει τους ασθενείς σε όλη την Ελλάδα,  κατόπιν και της έγγραφης ενημέρωσης που λάβαμε, θα απευθυνθούμε και πάλι στους αρμοδίους προκειμένου να βρεθεί λύση στο πρόβλημα που ταλαιπωρεί πολλούς από εμάς και θα σας ενημερώσουμε σχετικά με οτιδήποτε νεώτερο.